Ваш продукт
ждут!
Регистрация Медицинских Изделий в России
Под Ключ
Звоните, мы всегда на связи
+7 (708) 500 10 56
Звоните, мы всегда на связи
+7 (708) 500 10 56
Ваш продукт
ждут!
Регистрация Медицинских Изделий в России
Под Ключ
Государственной регистрации подлежат медицинские изделия, произведенные в России и ввозимые на ее территорию. Эти продукты могут использоваться дома, в больницах, машинах скорой помощи и медицинских кабинетах. Среди них:
Шприцы, бинты, марля, системы
Экспресс-тесты различного назначения
Аппараты МРТ, ЭКГ, рентгеновские установки и другая медицинская техника
Светильники для операционных
Оборудование для стоматологических кабинетов
Программное обеспечение для медицинских аппаратов
Дезинфицирующие средства, респираторы с особым классом защиты
Больничная мебель и тд.
ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ
Первичная диагностика исходных документов — БЕСПЛАТНО от LIMI Consulting Service
Лабораторные испытания. Проводятся для проверки безопасности, эффективности и соответствия требованиям
Сбор досье. Мы помогаем собрать необходимый комплект документов, учитывая специфику медицинского изделия
Подача заявления в Росздравнадзор и заключение договора.
Первый этап экспертизы. Оценка полноты и корректности оформления документации представленной в регистрационном досье
Второй этап экспертизы. Изучение регистрационного досье для оценки безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
Клинические испытания
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в РФ
От чего зависит Стоимость Регистрации Медицинских
Изделий и Техники в России
Тип регистрации: национальная или по правилам ЕАЭС
Тип изделия
Страна-производитель
Адрес производственной площадки
Будет ли аудит
Предоставление образцов изделия и их количество
Объем языковых переводов документов
Чтобы ответить на эти вопросы в LIMI Consulting Service есть первый этап – где мы делаем Первичную диагностику по 4-м документам + консультация эксперта до 30 минут
БЕСПЛАТНО
Что входит в Услугу
Регистрация Медицинских Изделий в России Под ключ от
LIMI Consulting Service
Собираем и анализируем досье с учетом пост-регистрационных рисков совместно с производителем
Подаем документы в госорган через надежного партнера и следим за прохождением экспертизы до самого получения РУ
При необходимости обеспечиваем разработку необходимых документов либо нашими специалистами, либо через партнеров на оптимальных условиях.
Отвечаем на комментарии и запросы госоргана, вносим корректировки
Делаем рассчет количества образцов
Оказываем консультационную поддержку на всех этапах
ПРИНЦИПЫ ОСОЗНАННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ
LIMI Consulting Service
Работаем комплексно
Сопровождаем процесс регистрации в сотрудничестве с проверенными партнёрами в стране
Разделяем ответственность
Выбираем проверенных партнёров, минимизируем риски на каждом этапе
Работаем быстро
Наш менеджер контролирует процесс и поддерживает связь с вами на всех этапах
Без переплат
Прозрачное ценообразование, зафиксированные условия работы партнёров, уже с учетом налоговых преференций
Гарантии
Координируем процесс и отвечаем за качество финального результата
Почему выбирают нас?
Опыт и надежность
мы работаем с проверенными партнёрами, которые знают все нюансы регистрации в своей стране.
Контроль процесса
наш менеджер сопровождает заявку от начала до получения регистрационного удостоверения.
Прозрачные сроки и цены
фиксированные условия работы, без скрытых платежей.
Минимизация рисков
корректное оформление досье с учётом требований регуляторов.
Гарантия точности
вы получаете гарантию точности процессов от LIMI и двойное подтверждение качества досье: от нас и от партнёра.
Как мы подбираем партнёров для регистрации?
Обладают солидным подтвержденным опытом регистрации медицинских изделий в своей стране по выбранной категории изделий.
Знают все тонкости работы (Росздравнадзор)
Гарантируют прозрачность процесса и соблюдение сроков.
Работают по зафиксированным условиям без скрытых платежей.
Благодаря строгим критериям отбора мы уверены, что процесс регистрации пройдет эффективно, а вы получите результат в оптимальные сроки.
Russian 
English